Dispositivi medici: il rapporto tra OBL e OEM nel Virtual Manufacturing

Own brand labelling, own brand labeller e original equipment manufacturer: facciamo chiarezza​.

Spesso accade che i dispositivi medici vengano immessi sul mercato con il nome o il marchio di un’azienda diversa da quella che li ha materialmente prodotti.

L’impresa che immette sul mercato un dispositivo medico apponendovi il proprio nome viene definita Own Brand Labeller (OBL) o Virtual manufacturer, mentre l'impresa che lo produce materialmente viene chiamata Original Equipment Manufacturer (OEM). 

Il procedimento che coinvolge l’OBM e l’OEM nell’ambito della commercializzazione dei prodotti  si definisce dunque “own brand labelling manufacturing” (“produzione ad etichettatura a marchio proprio”) o virtual manufacturing (“produzione virtuale”).

Pur non disciplinando direttamente l’own brand labelling manufacturing, la normativa contenuta nel Regolamento (UE) 2017/745 (Regolamento sui dispositivi medici o “MDR”) impatta direttamente su questo processo. L’articolo 10, paragrafo 8 di tale Regolamento stabilisce, infatti, che il fabbricante deve conservare “la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE [..] a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE [..]”.

Poiché il fabbricante OBL è il soggetto che appone il proprio marchio  sul dispositivo medico e lo immette sul mercato con il proprio nome, è anche il destinatario dell’obbligo di conservazione della documentazione tecnica di cui all’art. 10 Reg. (UE) 2017/745. La figura dell’original equipment manufacturer non è, invece, direttamente disciplinata nel Regolamento sui dispositivi medici.

L’obbligo di cui all’art. 10 del Reg. (UE) 2017/745 crea un problema di non poco conto nel rapporto tra OBL e OEM: se è vero che il fabbricante OBL, ossia colui che immette sul mercato il prodotto a suo nome o con il proprio marchio, deve conservare la documentazione tecnica, pretenderà che l’OEM gli fornisca tale documentazione. L’OEM, d’altro canto, vorrà evitare di condividere informazioni di elevato valore economico o il proprio know-how contenuti all’interno di tale documentazione. 

Orbene, la violazione dell’obbligo di conservazione della documentazione da parte del fabbricante OBL è punita dall’art. 27, comma 6, d. lgs. 137/2022 con una sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 a 112.000 euro, il che crea un’evidente tensione tra gli interessi contrapposti dell’OBL e dell’OEM.

Sebbene non esista una risposta univoca a tale problematica, vi sono almeno due possibili soluzioni che permettono, da una parte, al fabbricante OBL di rispettare il proprio obbligo di conservazione della documentazione tecnica, e, dall’altra, al fabbricante OEM di mantenere la riservatezza su informazioni di carattere segreto.

L’organismo di regolamentazione dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) ha pubblicato un guida (Virtual manufacturing of medical devices”, in italiano “linee guida in merito alla fabbricazione di dispositivi medici”.)  che offre alcune raccomandazioni utili ai fabbricanti stabiliti nel Regno Unito; queste potrebbero essere utilizzate anche dai fabbricanti situati all’interno della Comunità Europea.  

Secondo la guida del MHRA, le informazioni detenute dal fabbricante OEM possono essere trasmesse all’OBL in maniera limitata, purché ciò avvenga per ragioni di segretezza. Tuttavia, se si trattasse di informazioni essenziali per la valutazione dell’Autorità preposta alla vigilanza sul mercato, il fabbricante OBL sarebbe tenuto a condividerle con l’autorità. La buona riuscita di questo approccio dipende dunque interamente dalle valutazioni che il fabbricante OEM e l’autorità competente potrebbero fare rispetto all’essenzialità delle informazioni non condivise. 

Rispetto a tali problematiche, le linee guida raccomandano la sottoscrizione di un contratto per la regolazione dei rapporti fra l’OBL e l’OEM in cui vengano previste le modalità di selezione delle informazioni che verranno condivise e delle informazioni che resteranno riservate. In questo modo, il fabbricante OBL potrebbe valutare se le informazioni che si intendono condividere sono sufficienti, a suo modo, per soddisfare un’eventuale richiesta documentale da parte dell’autorità competente.

In alternativa, il fabbricante OBL e il fabbricante OEM potrebbero stabilire, sempre per mezzo di un contratto, un obbligo che impone all’OEM di inviare immediatamente, su richiesta dell’OBL, le informazioni coperte da riservatezza – e potenzialmente necessarie per la valutazione dell’autorità - all’autorità competente, a patto che sia pervenuta una richiesta da parte di quest’ultima. In tal modo, verrebbe soddisfatta l’esigenza dell’OEM di non condividere le informazioni riservate con l’OBL, l’obbligo dell’OEM di avere a disposizione la documentazione tecnica (anche se in maniera “indiretta”), e l’ottenimento tempestivo da parte dell’autorità dei dati rilevanti per le proprie indagini.

Il Reg. (UE) 2017/745 ha posto in capo al fabbricante OBL l’obbligo di detenere la documentazione tecnica senza tenere conto delle possibili criticità e degli interessi contrapposti del fabbricante OEM.

Conseguentemente, rimane in capo al fabbricante OBL, il rischio di vedersi irrogata una sanzione amministrativa che, come si è visto, potrebbe essere anche ingente.

In attesa di un poco probabile intervento legislativo o di un’interpretazione da parte delle autorità competenti o della Commissione, le due soluzioni offerte potrebbero, almeno momentaneamente, garantire il contemperamento degli interessi delle parti, salvaguardando gli obiettivi sottesi alla normativa​ comunitaria.