Dispositivi medici non conformi: come gestire gli obblighi e tutelare il business

La conformità dei dispositivi medici alle normative di riferimento è essenziale per garantire la protezione degli utilizzatori e dei pazienti. Quando un dispositivo medico non è conforme, il regolamento sui dispositivi medici prevede che i fabbricanti debbano attuare delle azioni correttive. 

Scopo di questo articolo è far comprendere gli obblighi del fabbricante e offrire delle raccomandazioni utili nella gestione della non conformità, anche quando questa è solo presunta.​

​ La non conformità dei dispositivi medici ​

Come noto, il regolamento sui dispositivi medici​ (UE) 2017/745 (“MDR”) prescrive le norme per la commercializzazione dei dispositivi medici in Unione Europea (in realtà nello “Spazio economico europeo”). Fra queste, sono presenti anche i requisiti di sicurezza e prestazione che i dispositivi medici devono rispettare per poter essere immessi sul mercato.  

Sebbene il MDR non fornisca una definizione di non conformità, l’art. 3, nr. 7, reg. 2019/1020 sulla vigilanza la definisce “qualsiasi caso di mancata conformità a una delle prescrizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione o del presente regolamento”. 

Il MDR stabilisce invece gli obblighi del fabbricante in caso di rilevazione di non conformità, prevedendo l'adozione di azioni correttive commisurate alla tipologia di non conformità riscontrata. 

La non conformità può derivare, ad esempio, dall’apposizione della marcatura CE di dimensioni diverse da quelle previste dall’allegato V MDR, da una scorretta etichettatura (derivante ad es. da una traduzione sbagliata), dall’utilizzo di un materiale diverso da quello approvato in sede di valutazione clinica e presente sulla documentazione tecnica, da un difetto materiale di un lotto di prodotti o dall’utilizzo di un processo produttivo diverso da quello definitivo dal sistema di gestione della qualità. 

Il successivo paragrafo 65 delinea invece la sottocategoria “incidente grave” che si determina quando un dispositivo medico “direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica”. 

È bene precisare che a volte un dispositivo medico non conforme possa determinare un incidente. Le conseguenze giuridiche derivanti dall’incidente non sono oggetto del presente contributo. Possiamo solo anticipare che vanno segnalati:  

L'art. 10, par. 12, MDR stabilisce che i fabbricanti hanno tre obblighi in caso di non conformità: 

Emerge chiaramente che, in caso di non conformità, le azioni correttive costituiscono il fulcro delle attività del fabbricante. 

L’art. 2, nr. 67, MDR definisce l’azione correttiva come “un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili”. Una particolare tipologia di azione correttiva è quella di sicurezza che si caratterizza per la finalità di “prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato” (art. 2, nr. 68). 

Dunque, l’azione correttiva può avere tre finalità alternative rispetto al dispositivo medico: 

Il dispositivo, quando possibile, deve essere reso conforme a seconda della non conformità riscontrata. La normativa non prevede un elenco di azioni che possono essere adottate per rendere conforme il dispositivo, in quanto nell’alveo delle non conformità rientra una casistica potenzialmente infinita. Si possono comunque fornire alcuni esempi: la correzione di un’etichettatura erronea, l’aggiornamento delle istruzioni per l’uso, la fornitura della dichiarazione di conformità, la modifica del materiale del dispositivo quale la sostituzione o l’aggiunta di un componente.  

La normativa definisce ritiro “qualsiasi provvedimento volto a impedire l'ulteriore messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura” (art. 2, n. 63). In altre parole, se l’importatore o il distributore hanno nel loro possesso ancora il dispositivo, il fabbricante deve impedire che questi lo cedano ulteriormente. 

Si definisce richiamo invece “qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale” (art. 2, n. 62). Questo caso è ovviamente alternativo rispetto a quello del punto precedente, in quanto riguarda dispositivi che sono già nel possesso dell’utilizzatore, ossia dell’operatore sanitario o profano che utilizza il dispositivo. Il fabbricante deve riuscire ad ottenere il dispositivo che è nella disponibilità dell’utilizzatore finale ed è quindi potenzialmente in procinto di essere utilizzato. 

L’art. 10, par. 12, MDR stabilisce che l’azione viene scelta dal fabbricante a seconda dei casi. Tuttavia, non essendoci dei criteri prestabiliti, è verosimile che l’azione correttiva deve dipendere dal rischio determinato dalla non conformità e pertanto dovrà essere proporzionato a questo. Questa analisi ovviamente dovrà essere fatta caso per caso. 

Se un dispositivo medico non reca la marcatura CE, non significa che si tratti di un prodotto pericoloso e che debba essere ritirato o richiamato. Si pensi all’ipotesi in cui, a causa di un errore di stampa, sul dispositivo medico non è stato apposto il marchio CE. 

In questo caso, il dispositivo è lo stesso della dichiarazione di conformità ed è stata effettuata una valutazione clinica. Pertanto, in detta ipotesi, si tratterà di una non conformità cd. “formale” e l’azione correttiva sarà volta a rendere il dispositivo conforme, ossia volta ad aggiornare l’etichetta del prodotto con apposta in maniera corretta la marcatura CE. 

Al contrario, se il dispositivo non fosse marcato CE perché l’errore di produzione ha coinvolto anche la modifica di un componente volto ad assicurare la sicurezza del prodotto, si tratterebbe di una non conformità cd. “sostanziale”. Pertanto, in questa ipotesi, in virtù del potenziale rischio corso dall’utilizzatore o dal paziente sarà necessario procedere con un’azione volta ad ottenere il ritiro o il richiamo del prodotto. 

Ovviamente non tutti i casi di non conformità sono così chiari. Per questo motivo è necessario procedere con una valutazione caso per caso e, talvolta, coinvolgere altresì dei consulenti tecnici (avvocati esperi in materia di Life Sciences, ingegneri, medici, ecc..) per valutare l’azione da adottare. 

L'art. 10, par. 12, MDR stabilisce inoltre che quando attuano un’azione correttiva, i fabbricanti hanno degli obblighi informativi.  

In primo luogo, devono avvisare gli altri operatori economici a valle della catena di distribuzione. La ratio è di raggiungere il maggior numero di dispositivi possibile in modo da impedire che questi dispositivi raggiungano gli utilizzatori. D’altra parte, gli altri operatori hanno un obbligo di cooperazione nell’attuazione delle azioni correttive. 

Quando invece il dispositivo presenta un rischio grave, i fabbricanti devono avvisare le autorità competenti degli Stati membri in cui hanno immesso il dispositivo sul mercato e, nel caso, anche l’organismo notificato. 

Alla luce di quanto finora visto, vediamo come un fabbricante di dispositivi medici dovrebbe materialmente procedere quando viene a conoscenza di una non conformità, anche solo presunta: 

È inevitabile che le azioni correttive rientrino nell’alveo delle attività che un’azienda produttrice di dispositivi medici deve tenere in considerazione non solo perché prescritto per legge, ma anche per evitare danni reputazionali derivanti da una cattiva gestione della non conformità. 

A tal proposito, quando si palesa una non conformità, le aziende potrebbero subire sanzioni dalle autorità competenti per aver immesso sul mercato dispositivi non conformi o per non aver correttamente adottato le azioni correttive appropriate. Inoltre, se alla non conformità segue un danno derivante dal dispositivo è possibile che l’azienda si trovi a dover affrontare anche una richiesta di risarcimento. 

Pertanto, è fondamentale che il fabbricante abbia in essere delle procedure solide e sia pronto ad affrontare una non conformità in maniera corretta e celere al fine di evitare conseguenze pregiudizievoli.  

Un approccio strategico e ben pianificato può aiutare le aziende a gestire con successo queste situazioni, proteggendo non solo la sicurezza degli utenti finali ma anche la propria reputazione sul mercato.