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Sunshine Act: nuove disposizioni per le aziende produttrici di beni e servizi medicali

Ultimo aggiornamento del 5.09.2024 | Tempo di lettura ca. 7 minuti

Nel giugno 2022 è entrata in vigore la legge n. 62/2022 (nota anche come "Sunshine act") che introduce norme sulla trasparenza nel settore sanitario. Per mezzo di questa legge, il legislatore ha voluto prevenire e contrastare la corruzione che aleggia nel settore, obbligando le imprese produttrici di beni e servizi medicali a fare luce sui loro rapporti con i soggetti che operano nel settore sanitario.

Si rileva, inoltre, che le nuove disposizioni graveranno anche sulle aziende straniere che operano sul territorio italiano.

I soggetti coinvolti

Come anticipato, le disposizioni del Sunshine Act si applicano alle imprese produttrici italiane e straniere che hanno rapporti con i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie.

Per "impresa produttrice" il legislatore ha dato una definizione molto larga intendendo "qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un'attività diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell'ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all'organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti" (art. 2, comma 1, lett. a).

Emerge chiaramente che il legislatore ha esteso il più possibile l’ambito di applicazione della normativa al fine di evitare che nel settore sanitario vigessero condizioni diverse a seconda della forma in cui si opera.

Gli obblighi di trasparenza

Il Sunshine Act prevede che le imprese produttrici comunichino qualsiasi erogazione di denaro, relativa a beni, servizi o altri benefici a favore di (a) soggetti operanti nel settore sanitario e (b) di organizzazioni sanitarie. Nel primo caso, il valore unitario deve essere superiore a 100 euro o il valore totale annuo deve essere superiore a 1.000 euro; nel secondo caso, il valore unitario deve essere superiore a 1.000 euro o il valore totale annuo deve essere superiore a 2.500 euro (art. 3, comma 1).

Anche gli accordi che prevedono benefici diretti o indiretti, come conferenze, eventi formativi e comitati scientifici, a favore di tali soggetti sono soggetti all’obbligo di divulgazione (art. 3, comma 2).

Inoltre, entro il 31 gennaio di ogni anno, le imprese produttrici che sono organizzate in forma societaria devono comunicare al Ministero della Salute i dati identificativi delle persone fisiche che detengono azioni o quote del capitale sociale o obbligazioni emesse dall'impresa registrate nell'anno precedente o delle persone fisiche che, nell'anno precedente, hanno ricevuto compensi dall'impresa per la concessione di licenze di utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale (art. 4).

Il registro pubblico elettronico "Sanità trasparente”

La comunicazione dei dati prevista dagli articoli 3 e 4 del Sunshine Act deve avvenire attraverso il registro pubblico elettronico "Sanità trasparente" (art. 6), che però è ancora in fase di realizzazione. Il registro pubblico dovrà essere liberamente accessibile per la consultazione e dotato di funzioni che consentano la ricerca e l'estrazione dei dati secondo gli standard degli open data (art. 5, comma 3).

Inoltre, le imprese produttrici sono tenute a comunicare ai soggetti e alle organizzazioni sanitarie che le comunicazioni sono soggette a pubblicazione sul sito istituzionale del Ministero della Salute.

Cosa fare

Le imprese produttrici dovranno allinearsi alle disposizioni del Sunshine Act non appena il registro pubblico elettronico "Sanità trasparente" entrerà in funzione. La data di inizio delle operazioni sarà annunciata da un avviso pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale.

Vista l’aleatorietà dell’implementazione del registro elettronico, si raccomanda alle aziende di iniziare sin da ora ad adeguarsi alle nuove disposizioni.

In particolare, le imprese produttrici non italiane dovrebbero instaurare dei processi di raccolta dei dati nonché iniziare la ricerca di un rappresentante sul territorio italiano che funga da intermediario con le Autorità italiane.

Agire tempestivamente è particolarmente importante, viste le sanzioni che potrebbero essere applicate in caso di rilevata non conformità.

Ad esempio, l’impresa produttrice organizzata in forma societaria che dovesse fornire informazioni incomplete relativamente ad una erogazione effettuata nei confronti di un’organizzazione sanitaria potrebbe incorrere in una sanzione amministrativa da 5.000 a 50.000 euro (art. 6, comma 3).

Tabella riassuntiva di obblighi e relative sanzioni

Obbligo	Condotta punita	Sanzione amministrativa pecuniaria*
Entro la conclusione del semestre successivo, comunicazione telematica relativa a convenzioni ed erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate in favore: di un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro; di un'organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro.	Omissione di esecuzione della comunicazione telematica. Art. 6, comma 2. Fornitura incompleta delle informazioni non corretta entro 90 giorni dal termine. Art. 6, comma 4.	1.000 euro aumentati di 20 volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione.
	Fornitura di notizie false. Art. 6, comma 5.	Salvo che il fatto non costituisca reato, da 5.000 a 100.000 euro.
Entro la conclusione del semestre successivo, comunicazione di accordi con soggetti che operano nel settore della salute o organizzazioni sanitarie che producono vantaggi consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni organi consultivi o comitati scientifica ovvero nella costituzione di rapporti consulenza, docenza o ricerca.	Omessa comunicazione. Art. 6, comma 2. Fornitura incompleta delle informazioni non corretta entro 90 giorni dal termine. Art. 6, comma 4.	1.000 euro aumentati di 20 volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione.
	Fornitura di notizie false. Art. 6, comma 5.	Salvo che il fatto non costituisca reato, da 5.000 a 100.000 euro.
Trasmissione della comunicazione dell’impresa costituita in forma societaria entro il termine del 31 gennaio della comunicazione dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie per i quali ricorra una delle seguenti condizioni: siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l'anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni; abbiano percepito dalla società, nell'anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l'utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.	Omissione. Art. 6, comma 3. Fornitura incompleta delle informazioni non corretta entro 90 giorni dal termine. Art. 6, comma 4.	Da 5.000 a 50.000 euro
	Fornitura di notizie false. Art. 6, comma 5.	Salvo che il fatto non costituisca reato, da 5.000 a 100.000 euro.
Entro il 31 gennaio, indicazione nella comunicazione del valore complessivo delle azioni o delle quote costituisca una partecipazione qualificata nella comunicazione dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie per i quali ricorra una delle seguenti condizioni: siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l'anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni; abbiano percepito dalla società, nell'anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l'utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.	Omissione. Art. 6, comma 3. Fornitura incompleta delle informazioni non corretta entro 90 giorni dal termine. Art. 6, comma 4.	Da 5.000 a 50.000 euro.
	Fornitura di notizie false. Art. 6, comma 5.	Salvo che il fatto non costituisca reato, da 5.000 a 100.000 euro.

*All'impresa produttrice con un fatturato annuo inferiore a un milione di euro, le sanzioni si applicano in misura pari alla metà degli importi definiti dai predetti commi, purché tale impresa non sia controllata, collegata o vincolata da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici.