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Norme armonizzate: facciamo chiarezza

Ultimo aggiornamento del 17.09.2024 | Tempo di lettura ca. 5 minuti

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Le norme armonizzate sono un elemento chiave per garantire la libera circolazione dei prodotti all’interno del mercato dell’Unione Europea. Offrono standard tecnici che, se replicati, garantiscono uniformità nell’applicazione della legislazione di prodotto. Inoltre, quando espressamente richiamate da un regolamento, l’onere della prova di un’eventuale non-conformità di un prodotto, un processo o un servizio passa in capo all’autorità competente.

Il presente contributo, oltre a chiarirne la differenza rispetto ad altri strumenti normativi quasi omonimi, ne delinea gli effetti giuridici derivanti dalla loro adozione.

Cos’è una norma armonizzata?

L’articolo 2, comma 1 del Regolamento (UE) 1025/2012 la definisce come un documento emanato da un organismo di normazione riconosciuto, col quale vengono dettati i requisiti tecnici che un determinato prodotto, processo, servizio o sistema può soddisfare (documento altresì noto con l’espressione «specifica tecnica»)¹. L’utilizzo del termine “norma” potrebbe essere più facilmente compreso se sostituito con l’espressione “standard”.

Le norme sono anche «armonizzate» quando sono adottate su richiesta della Commissione europea ai fini dell’applicazione della legislazione dell’Unione (art. 2, co.1, lett. c), Reg. (UE) 1025/2012) e i loro estremi vengono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

Norme armonizzate e legislazione armonizzata: quali sono le differenze?

Il termine “norma armonizzata”, traduzione poco felice di “harmonized standard”, potrebbe essere confuso con “legislazione armonizzata”. Tuttavia, “norma armonizzata” e “legislazione armonizzata” non sono sinonimi: infatti, mentre con “norma armonizzata” si intendono le specifiche tecniche che vengono emanate da organismi europei di normazione su richiesta della Commissione, l’espressione “legislazione armonizzata” indica le disposizioni (come i regolamenti e le direttive) che vengono adottate dall’UE che stabiliscono i requisiti essenziali per l’immissione sul mercato europeo di determinati prodotti, volti soprattutto alla protezione della salute e della sicurezza dei consumatori (ad es. Reg. UE 2017/745 sui dispositivi medici o Reg. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, Dir. 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli, ecc..). Le norme armonizzate forniscono le specifiche tecniche per dimostrare la conformità a tali requisiti. In altre parole, la legislazione armonizzata definisce il “fine”, mentre le norme armonizzate dettagliano il “come”.

Non solo. Le norme armonizzate sono di applicazione volontaria, a differenza della legislazione armonizzata che è obbligatoria.

Quali sono i vantaggi per le imprese che adottano le norme armonizzate?

L’adozione delle norme armonizzate non è obbligatoria: un’impresa può liberamente decidere se conformarvisi o meno. Ciononostante, ne è consigliabile l’utilizzo perché l’adozione delle norme armonizzate dimostra che un prodotto o un servizio per cui esiste una specifica tecnica raggiungono un determinato livello di qualità, sicurezza e affidabilità.

Inoltre, i prodotti che rispettano le specifiche tecniche contenute in una norma armonizzata si presumono conformi alla legislazione armonizzata dell’Unione Europea. Questo a condizione che la legislazione armonizzata stabilisca esplicitamente che le norme armonizzate conferiscono una presunzione di conformità ai requisiti essenziali cui si riferiscono.

La presunzione di conformità è utile in caso di contestazioni sulla conformità dei prodotti da parte delle autorità preposte alla sorveglianza del mercato: infatti, quando un’impresa adotta una norma armonizzata, l’onere di provare la mancata conformità del prodotto ricade sull’autorità competente e non sull’impresa. Qualora, invece, il bene oggetto di contestazione non sia stato prodotto in conformità ad una norma armonizzata, spetta all’impresa produttrice provare che il prodotto rispetta i requisiti di sicurezza e prestazioni dettate dalla normativa europea.

Un esempio nel settore dei cosmetici

L’articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009 (Regolamento Cosmetici) richiede che, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un elevato livello di tutela della salute umana, nella fabbricazione dei prodotti cosmetici siano rispettate le buone pratiche di fabbricazione. Il secondo comma di tale articolo chiarisce, poi, che “qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione”.

Lo standard armonizzato EN ISO 22716:2007 è stato pubblicato sulla gazzetta ufficiale dell’Unione europea e prescrive le modalità di produzione, controllo, stoccaggio e spedizione di prodotti cosmetici. Non copre invece gli aspetti relativi alla sicurezza del personale impegnato nello stabilimento, né gli aspetti legati alla protezione dell’ambiente.

Pertanto, nel caso di adozione della norma EN ISO 22716:2007, gli aspetti relativi alla produzione, controllo, stoccaggio e spedizione dei prodotti cosmetici si presumono conformi alle disposizioni di cui all’articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009. Dunque, nel caso di una contestazione da parte dell’autorità competente (ad es. Ministero della salute), sarà quest’ultima a dover dimostrare che il fabbricante ha comunque violato il regolamento cosmetici nonostante l’adozione di standard armonizzati. Qualora invece tali standard non fossero stati adottati, l’onere della prova sulla conformità dei cosmetici sarebbe spettato al fabbricante.

Conclusioni

Le norme armonizzate rappresentano uno strumento fondamentale per garantire la qualità, la sicurezza e la conformità dei prodotti all’interno del mercato unico europeo. Le imprese che scelgono di conformarsi a tali norme possono beneficiare di una presunzione di conformità che riduce il rischio di contenziosi sia con le autorità competenti che con gli altri operatori economici.

[1] Gli organismi di normazione possono essere internazionali (ISO e IEC), europei (CEN, Cenelec e ETSI) o nazionali (in Italia: UNI e CEI).