Novità MDR e IVDR: cosa cambia per i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro?

 

Tuttavia, il passaggio alle nuove discipline si sta rivelando complicato principalmente a causa del ridotto numero di organismi notificati accreditati per la valutazione della conformità dei dispositivi alle nuove norme e al mancato completamento dell’infrastruttura digitale EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici che dovrebbe sostituire le singole banche dati nazionali. 

 

Al fine di arginare tali problematiche ed evitare che vengano interrotte le forniture di dispositivi medici sul mercato comunitario, il legislatore ha deciso di modificare il MDR e il IVDR.  

 

Le modifiche introdotte dal regolamento (UE) 2024/1860 riguardano: 

 

Vediamole singolarmente. 

 

Dal 10 gennaio 2025, in caso di interruzione o cessazione della fornitura di DM e IVD che potrebbe causare un danno grave ai pazienti o alla salute pubblica, i fabbricanti devono informare tempestivamente i soggetti che riforniscono (ad es. i loro distributori o le istituzioni sanitarie rifornite) e le autorità competenti dello Stato membro in cui il fabbricante o il suo mandatario ha sede. 

 

L’obbligo di informazione si applica per tutti i dispositivi immessi sul mercato dell’Unione Europea, compresi i dispositivi legacy. 

 

I fabbricanti sono tenuti a comunicare l’interruzione o la cessazione della fornitura tramite il modulo “Manufacturer Information Form” (v. MDCG 2024-16: Manufacturer Informa​​tion Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices) con un preavviso di almeno 6 mesi rispetto al momento in cui è prevista l'interruzione o la cessazione anticipata, fatti salvi i casi in cui siano impossibilitati a farlo (ad esempio nei casi di calamità naturali o improvvisa carenza di materie prime). 

 

Anche le modalità di implementazione della banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) sono state cambiate. 

 

EUDAMED è suddiviso in moduli, ognuno dedicato al tracciamento di dati relativi ad aspetti diversi del settore (modulo di registrazione degli operatori economici, dei dispositivi, della vigilanza e così via). La normativa prevedeva che l'utilizzo di EUDAMED sarebbe divenuto obbligatorio soltanto dopo che tutti i moduli fossero dichiarati operativi da parte della Commissione. 

 

Visto il ritardo nell’implementazione di alcuni moduli, per evitare di posticipare eccessivamente l’obbligatorietà di EUDAMED, il legislatore ha adesso previsto che i moduli diventeranno obbligatori anche singolarmente, sempre a seguito di specifica comunicazione da parte della Commissione. 

 

Quest’ultima stima che i moduli sulla registrazione degli operatori economici, dei dispositivi, degli organismi notificati/certificati e di sorveglianza del mercato potrebbero diventare obbligatori nel primo semestre del 2026. 

 

I dispositivi medico-diagnostici in vitro legacy sono quelli conformi alla precedente direttiva 98/79/CE che possono continuare ad essere immessi sul mercato, purché rispettino alcuni requisiti imposti dal IVDR.  

 

Con le modifiche apportate, a certe condizioni, è stata estesa al 31 dicembre 2027 la possibilità di immettere sul mercato i dispositivi legacy che, ai sensi della precedente direttiva, erano soggetti alla procedura di valutazione di conformità da parte di un organismo notificato.  

 

Allo stesso modo, anche i dispositivi legacy che, ai sensi della precedente direttiva, non erano soggetti alla procedura di valutazione di conformità da parte di un organismo notificato (quindi soltanto soggetti alla dichiarazione di conformità) ma che lo sono con il IVDR, a certe condizioni, potranno continuare ad essere immessi sul mercato fino al: 

  

Le modifiche introdotte impattano principalmente i fabbricanti. Tra le novità principali, si evidenziano gli obblighi informativi in caso di interruzione o cessazione della fornitura dei dispositivi, l'implementazione graduale della piattaforma EUDAMED e le estensioni dei periodi di transizione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Vista l’attuale complessità del quadro normativo, si raccomanda agli operatori economici di:  

Tra le varie attività della practice, Rödl & Partner supporta in modo specializzato e interdisciplinare le imprese nei processi di verifica della compliance al MDR, al fine di minimizzare i rischi di sanzioni o contestazioni da parte delle autorità competenti per le aziende del settore, vista anche la particolare complessità della normativa.​