Cosmetici borderline: criteri per distinguerli dai dispositivi medici e dai farmaci

Le aziende del settore devono, quindi, prestare particolare attenzione alla corretta classificazione dei loro prodotti. In caso contrario, rischiano di incorrere in sanzioni significative. La nostra missione di esperti del settore è guidare queste aziende attraverso il complesso panorama delle normative e dei criteri di classificazione. Grazie all'esperienza e alla competenza maturate, è possibile riconoscere queste problematiche e intraprendere i giusti passi per una corretta classificazione dei prodotti. Questo articolo è destinato a supportare le aziende in questo processo cruciale, garantendo che le loro operazioni siano conformi alle normative e che i consumatori ricevano informazioni accurate e sicure.

Le definizioni di cosmetico, dispositivo medico e farmaco costituiscono un punto di partenza per classificare correttamente un prodotto in base alla normativa europea. Tali definizioni sono infatti armonizzate: ciò significa che sono le stesse all’interno di tutti gli Stati membri perché dettate da norme comunitarie. Questo non solo agevola la circolazione delle merci all’interno dell’Unione Europea ma semplifica anche il lavoro delle imprese che così non sono costrette ad effettuare una classificazione di un prodotto per ciascuno Stato membro. Queste definizioni permettono di tracciare una prima linea di confine tra cosmetici, dispositivi medici e farmaci.

Il cosmetico è disciplinato dal Regolamento (CE) 1223/2009 (anche solo “Regolamento Cosmetici"), che ne fornisce una definizione ampia ed elastica. In base all’articolo 2, par. 1, lett. a) del Regolamento un prodotto cosmetico è “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.

Tra i dispositivi medici rientrano invece i prodotti – come strumenti, apparecchi, apparecchiature, software - destinati ad essere utilizzati sull’uomo da soli o in combinazione per le finalità mediche indicate nell’art. 2, n. 1 del Regolamento (UE) 2017/745 quali la diagnosi di malattie, il monitoraggio e l’attenuazione di lesioni, e lo studio dell'anatomia o di processi o stati fisiologici o patologici.

I farmaci possono essere definiti in base alla loro presentazione o alla loro funzione: nel primo caso sono costituiti da una sostanza o un’associazione di sostanze “presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane” (art.1, co.1, lett. a), n. 1, d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219); nel secondo, invece, da una sostanza o un’associazione di sostanze “che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica” (art.1, co.1, lett. a), nr. 2, d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219).

Per facilitare il lavoro delle imprese in materia di corretta qualificazione giuridica di un prodotto borderline la Commissione europea ha pubblicato delle linee guida sull’ambito di applicazione del Regolamento Cosmetici che offrono dei punti di riferimento utili al processo di classificazione. Infatti, non essendo i prodotti borderline immediatamente riconducibili ad una determinata categoria o settore, può diventare difficile individuare la normativa ad essi applicabile.

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Secondo il gruppo di lavoro sui prodotti cosmetici, l’elemento fondamentale da prendere in esame per classificare un prodotto borderline è la sua destinazione d’uso. Un prodotto che vanta finalità e funzioni cosmetiche può essere classificato e commercializzato come cosmetico solo se le affermazioni e le diciture presenti sull’etichetta e nella pubblicità sono in linea con la definizione di “prodotto cosmetico” e se non attribuiscono al prodotto caratteristiche che questo non possiede e che non può possedere sulla base della normativa applicabile. Per poter classificare correttamente un prodotto, esso va dunque valutato nella sua completezza, non solo guardando alla sua formulazione e ai suoi effetti ma prendendo in considerazione anche gli aspetti che maggiormente impattano sulla sua percezione da parte del consumatore (v. claims pubblicitari).

La corretta classificazione di un prodotto come cosmetico, dispositivo medico o farmaco è fondamentale perché l’applicazione di una delle normative in questione esclude quella delle altre: non è infatti contemplata la possibilità che un prodotto ricada contemporaneamente nell’ambito di applicazione di due normative diverse. In quest’ottica, l’articolo 1, par. 6, lett. a) del Regolamento (UE) 2017/745 (Regolamento sui dispositivi medici) esclude esplicitamente l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici ai cosmetici.

Un meccanismo molto simile è previsto dall’art. 2 della Direttiva 2001/83/CE secondo il quale in caso di dubbio relativo alla corretta qualificazione di un prodotto borderline che potrebbe rientrare sia nella definizione di “medicinale” che in quella di un prodotto disciplinato da altra normativa, si applicano le disposizioni relative ai farmaci. Tale disposizione è espressione del così detto “principio di non cumulabilità” (“principle of non-cumulation”), che trova fondamento nella sentenza Upjohn della Corte di Giustizia dell’UE (Upjohn Company and Upjohn NV v Farzoo Inc. and J. Kortmann, C-112/89). Secondo le linee guida sulla demarcazione tra la direttiva 76/768 sui prodotti cosmetici (poi abrogata e sostituita dal Regolamento (CE) 1223/2009) e la direttiva 2001/83 sui medicinali, tale principio si applica però solo se è chiaro che un prodotto potrebbe rientrare contemporaneamente nella definizione di cosmetico e medicinale.

Il più delle volte la corretta classificazione di un prodotto come cosmetico, dispositivo medico o farmaco non è immediata: le imprese devono effettuare una valutazione caso per caso che parta dalle basi, ovvero dalle definizioni fornite dal diritto comunitario, per arrivare a valutare il prodotto nel suo complesso, prendendo in considerazione tutte le sue caratteristiche, dagli ingredienti utilizzati nella formulazione alle indicazioni presenti sul packaging o nella pubblicità, passando per la destinazione d’uso per la quale il prodotto è pensato. Nel fare tali valutazioni è sempre consigliabile fare riferimento alle linee guida pubblicate dalla Commissione Europea, pensate per supportare le imprese nella corretta scelta classificatoria onde evitare eventuali conseguenze pregiudizievoli.

Un’erronea classificazione del prodotto può, infatti, comportare il rischio di subire ingenti sanzioni amministrative e, in taluni casi, penali. In Italia, ad esempio, chiunque, tranne nei casi in cui è espressamente previsto e consentito dalla legge, mette in commercio un dispositivo medico privo della marcatura CE, facendo così credere al consumatore che al prodotto si applichi una normativa diversa come, ad esempio, il Regolamento Cosmetici, rischia di essere soggetto ad una sanzione amministrativa fino a 145.000 E​uro (art.27 co.22 d.lgs. 5 agosto 2022, n.137). Se, invece, si mette in commercio un prodotto classificandolo come cosmetico quando questo è in realtà un medicinale per il quale non è stata rilasciata l’autorizzazione dell’AIFA, si rischia l’arresto fino ad un anno e l’ammenda da 2.000 Euro a 10.000 Euro (art. 147 co.2 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219); inoltre, l’AIFA può disporre l’immediato ritiro del prodotto dal mercato (art. 144 co. 1 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219).​