Dalla Direttiva Macchine al Regolamento Macchine: le novità connesse con il software

Di seguito, una breve disamina sulle novità connesse al software e le implicazioni per gli operatori del settore.

Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) n. 1230/2023 (di seguito anche solo “Regolamento Macchine” o il “Regolamento”).

La novella legislativa ha portata innovativa ed è di rilevanza assoluta per l’intero settore della produzione e distribuzione delle c.d. “macchine” in tutti gli Stati membri dell’UE, allineandosi, tra le altre cose, alle recenti tendenze europee in materia di sostenibilità.

La sua pubblicazione sancisce la conclusione della ormai quasi ventennale esperienza della Direttiva 2006/42/CE, vale a dire la fondamentale c.d. “Direttiva Macchine”, a suo tempo adottata al fine di armonizzare i requisiti di sicurezza e tutela della salute relativi alle c.d. “macchine” tra tutti gli Stati membri UE.

In linea con la più recente legislazione europea, va segnalata la scelta di adottare, in luogo dello strumento della Direttiva, quello del Regolamento, un atto legislativo vincolante caratterizzato dall’obbligatorietà in tutti i suoi elementi e, soprattutto, dalla sua diretta applicabilità.

In tal modo, sarà eliminata la possibilità – frequentemente verificatasi in fase di recepimento delle direttive europee da parte dei singoli Stati membri – di assistere a discrepanze nella regolamentazione della medesima materia a livello unionale, così da garantire il massimo grado di armonizzazione normativa.

Pur essendo già formalmente in vigore, il Regolamento Macchine avrà piena efficacia – abrogando definitivamente la Direttiva Macchine – dal 14 gennaio 2027, data a partire dalla quale gli operatori economici del settore saranno tenuti a conformarsi integralmente ai nuovi obiettivi ed ai nuovi requisiti essenziali prescritti dal Regolamento.

Tra le molteplici novità apportate alla normativa previgente, viene immediatamente in rilievo l’attenzione alla regolamentazione di tutti quegli aspetti connessi con il software, imprescindibile componente delle macchine attualmente in commercio, al quale sono (e saranno) deputati compiti sempre più complessi, delicati e pressoché essenziali per il funzionamento delle stesse.

Il nuovo imprinting è evidente sin dalle definizioni normative del Regolamento, le quali sono state adattate all’evoluzione tecnologica e digitale del settore. Nello specifico:

Allo stesso modo, lo spirito innovativo del Regolamento è tangibile anche con riguardo ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, che dovranno essere rispettati dai produttori in fase di progettazione.

Oltre ai requisiti tradizionali già presenti nella precedente Direttiva Macchine, infatti, sono stati introdotti requisiti del tutto nuovi, che tengono necessariamente conto del delicato ruolo svolto dal software nelle macchine attuali, e di prossima generazione.

Innanzitutto, dovrà essere garantita la c.d. “protezione dall’alterazione”, per cui la macchina dovrà essere progettata in modo tale che il collegamento di qualsivoglia dispositivo che comunichi con la stessa non determini una situazione pericolosa. 

In aggiunta, i componenti hardware della macchina che consentono l’accesso al software deputato a svolgere importanti funzioni di sicurezza, dovranno essere progettati in modo tale da essere adeguatamente protetti da alterazioni (sia accidentali che intenzionali), e la macchina dovrà raccogliere prove in merito a un intervento legittimo o illegittimo su tali componenti, rendendole facilmente accessibili.

Anche il requisito di progettazione dei c.d. “sistemi di comando” è stato profondamente influenzato dall’esigenza di garantirne la protezione nei moderni ambienti di lavoro, che andrà realizzata progettando la macchina per resistere, tra le altre cose, ai tentativi deliberati da parte di terzi che potrebbero condurre ad una situazione pericolosa.

L’obiettivo di tale prescrizione normativa è, di fatto, quello di prevenire possibili avarie e manipolazioni che non riguardino solo l’hardware, ma anche – se non, soprattutto – il software.

Una ulteriore e particolarmente lungimirante novità è rappresentata dalla inedita regolamentazione dei sistemi di controllo delle macchine dotate di un comportamento o di una logica (anche solo parzialmente) auto-evolutivi.

Al fine di garantire la sicurezza di detti sistemi, sono stati previsti ulteriori requisiti di progettazione, particolarmente rigorosi, relativi al processo decisionale (in particolar modo in materia di sicurezza) delle macchine dotate di logiche auto-evolutive.

Infine, anche le disposizioni relative alla documentazione tecnica, che dovrà obbligatoriamente essere conservata – ed eventualmente esibita su richiesta delle autorità di vigilanza competenti – da parte degli operatori economici del settore, sono state modificate avendo riguardo delle nuove esigenze digitali.

Nello specifico, la documentazione tecnica dovrà contenere anche il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza, al fine di dimostrare la conformità della macchina al Regolamento.

Il passaggio dalla Direttiva al Regolamento Macchine segna una importante novità nel panorama normativo europeo, introducendo nuove disposizioni volte a garantire la sicurezza e la conformità delle macchine, con particolare attenzione al sempre più cruciale ruolo del software.​​​

Le modifiche apportate pongono sfide e opportunità per gli operatori del settore, in relazione alle quali sarà fondamentale gestire le criticità e le potenzialità delle novità apportate dal Regolamento, prestando la dovuta e imprescindibile attenzione alla compliance documentale e contrattuale connessa con le stesse, adeguandosi per tempo in vista dell’integrale applicazione del Regolamento a partire dal 14 gennaio 2027.​