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Temi Scadenza imminente per i dispositivi medici legacy: contratto sottoscritto con l’Organismo notificato entro il 26 settembre 2024

Scadenza imminente per i dispositivi medici legacy: contratto sottoscritto con l’Organismo notificato entro il 26 settembre 2024

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​​​​​​​​​​​Ultimo aggiornamento del 20.09.2024 | Tempo di lettura ca. 3 minuti​


I fabbricanti che intendono continuare a beneficiare dell’estensione del periodo transitorio devono sottoscrivere il contratto con l’Organismo notificato al quale hanno presentato domanda entro il 26 settembre 2024 per poter continuare a immettere sul mercato i loro dispositivi medici legacy.

Il termine per la sottoscrizione del contratto fra fabbricante e Organismo notificato​

Mancano ormai pochi giorni alla scadenza prevista dall’art. 120, comma 3-quater, Regolamento (UE) 2017/745 (“MDR”) per i fabbricanti dei “legacy medical devices” per beneficiare dell’estensione del periodo transitorio. Grazie al periodo transitorio è infatti possibile continuare ad immettere sul mercato i dispositivi fino al 31 dicembre 2027 o 2028, a seconda della classe di rischio di appartenenza.  

Come noto, i fabbricanti di tali dispositivi dovevano già aver presentato una domanda formale di certificazione ad un Organismo notificato  entro il 26 maggio scorso. Tuttavia, entro il 26 settembre 2024 è necessario che tale domanda abbia portato alla sottoscrizione del contratto per la pertinente procedura di valutazione di conformità del dispositivo.

Il contratto deve stabilire termini e condizioni chiari, tra cui l’obbligo del fabbricante di informare l’Organismo notificato riguardo alle segnalazioni di vigilanza, il diritto dell’Organismo notificato di sospendere, limitare o revocare i certificati emessi, e l’obbligo dell’Organismo notificato di adempiere ai propri doveri informativi.

Gli effetti della sottoscrizione​

Dalla data di sottoscrizione del contratto, l’Organismo notificato diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi medici che continueranno ad essere immessi sul mercato. 

Nell’ipotesi in cui l’Organismo notificato oggetto del contratto e l’Organismo notificato che ha rilasciato il certificato originale ai sensi della direttiva fossero diversi, le modalità di trasferimento della responsabilità di sorveglianza devono essere definite nel contratto. Se possibile, in tale accordo, dovrebbe essere incluso anche l’Organismo notificato originale che ha rilasciato il certificato al fine di coordinare al meglio il trasferimento dell’obbligo.

Un breve ripasso degli altri requisiti dei dispositivi medici legacy

Per completezza, ricordiamo che i dispositivi medici legacy che possono beneficiare del periodo transitorio devono altresì:
  • continuare a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
  • non devono aver subito cambiamenti significativi nella progettazione o nella destinazione d’uso;
  • non devono presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o per altri aspetti della protezione della salute pubblica.

Conclusioni

La scadenza del 26 settembre 2024 rappresenta un termine cruciale per i produttori di dispositivi medici legacy che desiderano continuare a beneficiare dell’estensione del periodo transitorio previsto dal MDR. La tempestiva sottoscrizione del contratto con l’Organismo notificato è essenziale per garantire la continuità della commercializzazione dei dispositivi medici interessati. I fabbricanti dovranno assicurarsi di rispettare non solo le scadenze, ma anche gli ulteriori obblighi di conformità alle direttive precedenti e alle condizioni stabilite nel contratto, per evitare ritardi o interruzioni nella distribuzione dei loro prodotti sul mercato.​

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David Vaccarella

Avvocato

Manager

+39 02 6328 841

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