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Insidie legali nel contesto della comunicazione digitale con i pazienti

Ultimo aggiornamento del 15.03.2021 | Tempo di lettura ca. 14 minuti

La digitalizzazione amplia anche le opportunità di comunicazione con i pazienti mettendo a disposizione, inoltre, strutture di servizi di cura innovative che consentono di migliorare l’assistenza sanitaria prestata.

Tuttavia, ciò che può essere tecnicamente possibile e auspicabile dal punto di vista della comunicazione non necessariamente deve essere legalmente permesso. Le società farmaceutiche, così come i medici, i terapisti e le farmacie che ricevono vantaggi dalle opportunità e dai benefici della digitalizzazione, devono essere a conoscenza dei requisiti normativi e garantirne il rispetto. Il vigente quadro normativo è complesso e caratterizzato anche da diverse riforme che il legislatore ritiene necessarie al fine di rispondere alle innovazioni tecniche. Il seguente contributo è volto a fornire una panoramica e affrontare, questioni specifiche al fine di mostrare dove le insidie legali possono annidarsi nell’ambito della comunicazione digitale diretta ai pazienti.

Scenari tipo della comunicazione digitale diretta ai pazienti

Il tema della comunicazione digitale verso i pazienti abbraccia svariati scenari. Da una parte, riguarda la comunicazione delle aziende con i pazienti per le finalità più diverse. Ad esempio, informare e pubblicizzare i propri medicinali rivolgendosi non solo agli esperti del settore sanitario, bensì anche al grande pubblico al fine di creare consapevolezza rispetto a un dato medicinale prima ancora della sua immissione in commercio, aumentare la consapevolezza in merito a talune malattie e le indicazioni attraverso le cc.dd. “campagne consapevoli della malattia” e a favorire il reclutamento dei pazienti per gli studi clinici o ad accrescere l’accesso alle proprie cure farmacologiche attraverso i programmi di supporto al paziente. Questo tipo di comunicazione digitale passa attraverso i siti web delle aziende, newsletter, social media, piattaforme video come YouTube, app, piattaforme di e-commerce quali ebay e Amazon, blog e influencer e call center.

Dall’altra parte, il tema interessa anche la comunicazione tra medici, terapisti, farmacie e pazienti con il ricorso ad apposite tecnologie digitali, quali ad esempio specifici portali online dei pazienti, la comunicazione tramite e-mail o SMS da smartphone e altre applicazioni chat o anche video conferenze/telefono per scopi di consultazioni online. Questo avviene perché le opportunità della comunicazione digitale con i pazienti sono solite essere utilizzate sempre più nell’ambito dell’assistenza sanitaria, come ad esempio nel caso della telemedicina, vale a dire la diagnostica e la terapia che colmano una distanza spaziale o temporale ("asincrona") tra medico, terapista, farmacista e paziente o tra due medici che si consultano attraverso le tecnologie dell'informazione e delle telecomunicazioni elettroniche.

Sfide legali

Le opportunità offerte dalla comunicazione digitale nel settore farmaceutico-sanitario implicano anche enormi sfide sotto il profilo legale. In tal senso, si osservi in linea di principio come il quadro normativo vigente contempla già la comunicazione digitale. Ciò riguarda, in particolare, le regole sulla pubblicità dei medicinali e dei dispositivi medici nonché e norme relative alla protezione dei dati e ai diritti di proprietà intellettuale. A ciò si aggiungono le disposizioni generali sulla farmacovigilanza e i relativi obblighi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché gli obblighi di sorveglianza post immissione sul mercato del produttore di medicinali.

Va notato che nel rispetto del quadro legale europeo in materia di medicinali per uso umano (direttiva 2001/83/CE) nonché delle leggi degli Stati membri (in Italia Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219) prevedono norme severe per la pubblicità dei medicinali. Ad esempio, vige il divieto di pubblicità al pubblico dei farmaci soggetti a prescrizione medica, ad esempio i pazienti. La pubblicità di tali farmaci è quindi limitata ai c.d. “ambienti specializzati” (medici, terapisti, farmacisti, ecc.). Inoltre, non è altresì ammessa alle società la pubblicità di medicinali non ancora approvati secondo le disposizioni della legislazione farmaceutica, inclusa quella prima dell’immissione sul mercato e la pubblicità di usi “off-label" che si riferisce a un’indicazione non autorizzato oppure a forma, intensità e dosaggio non autorizzati.

Inoltre, alcune attività pubblicitarie rivolte al grande pubblico sono del tutto proibite, comprese altre pubblicità che contengono informazioni o dichiarazioni che fanno riferimento a studi scientifici e pubblicazioni scienziati o alla storia clinica di altre persone, nonché la pubblicità occulta. Un altro divieto riguarda la pratica di offerta o fornitura di omaggi a fronte di medicinali, comprese offerte di tipo "due al prezzo di uno". Inoltre, il Regolamento (UE) n. 2017/745 detta alcune regole in materia di reclami per i dispositivi medicali, vietando, in particolare, l'uso di testi, denominazioni, marchi, immagini, figure e altri segni che possano indurre l'utilizzatore o il paziente in errore in merito alla destinazione d’uso, alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo. Oltre a queste speciali norme di legge, le case farmaceutiche nel contesto della comunicazione verso i pazienti devono rispettare la normativa in materia di concorrenza.

In questo ambito, altri importanti requisiti da osservare sono disciplinati dal diritto in materia di protezione dei dati. In primo luogo, il Regolamento generale dell'UE sulla protezione dei dati n. 679/2016 si applica a qualsiasi trattamento di dati personali (sia dati identificativi, come denominazione, nome, cognome; sia particolari categorie di dati, ad esempio i dati relativi alla salute). In aggiunta, le leggi locali a loro volta possono disciplinare direttamente la telemedicina, il teleconsulto, la refertazione online e le cartelle elettroniche sanitarie. Le leggi sopra citate stabiliscono regole molto severe ed esigenti: in primo luogo, prima di iniziare un trattamento di dati personali, ogni azienda/organizzazione dovrebbe valutare il rischio e l'impatto di ciascuna operazione di trattamento, nonché le misure organizzative e tecniche da adottare per mitigare il rischio; in secondo luogo, l’azienda deve mettere in atto tali misure; in terzo luogo, si deve monitorare costantemente la corretta implementazione e funzionamento di tali misure. In altre parole, ogni azienda/organizzazione è tenuta ad adottare un approccio basato sul concetto di accountability.

Di seguito si mettono in evidenzia alcune tematiche che riguardano la comunicazione digitale con i pazienti, dal punto di vista dei limiti posti alla pubblicità e della protezione dei dati.

Aree di problematiche individuali con riferimento alla pubblicità dei medicinali e dei dispositivi medici diretta ai pazienti

Alla luce della severa regolamentazione che stabilisce numerosi divieti e restrizioni per la pubblicità diretta al pubblico di medicinali e dispositivi medici, risulta estremamente rilevante operare una demarcazione tra pubblicità e mera informazione. In particolare, ciò è utile a determinare anche se e a quali condizioni un'azienda può stabilire un contatto (in formato digitale) con i pazienti nel contesto di campagne di “disease awareness”, programmi di aderenza del paziente e reclutamento di pazienti per gli studi. Tale operazione serve anche a capire in che modo la correzione delle false informazioni sui loro prodotti, che spesso si trovano in particolare nei media e canali digitali, può essere condotta nell’interesse delle aziende farmaceutiche, senza violare i confini legali della pubblicità di medicinali e dei dispositivi medici.

La chiave di lettura è la definizione uniforme a livello europeo di "pubblicità" di cui all'articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE: Con essa s’intende “qualsiasi forma d'informazione “porta a porta”, di procacciamento della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali”. In parole povere, la pubblicità è legata al prodotto e presuppone l'obiettivo o l'intenzione di promuovere le vendite.

Tuttavia, non è sempre così facile decidere se si ravvisi tale evenienza. La stessa CGUE, nella storica sentenza del 5 maggio 2011 (causa C-316/09) ha affermato che la nozione di pubblicità per medicinali adottata dal legislatore è molto ampia; allo stesso tempo, la CGUE ha chiarito che lo scopo del messaggio costituisce la caratteristica essenziale della pubblicità e l’elemento determinante per distinguere la pubblicità dalla mera informazione.

La pubblicità può quindi consistere anche nella semplice pubblicazione o comunicazione di informazioni fattuali e scientifiche, fintanto che l'obiettivo sia quello di promuovere la vendita di un medicinale. La comunicazione diretta di informazioni generali ai (potenziali) pazienti da parte delle aziende farmaceutiche per richiamare l'attenzione su alcune malattie e sul loro trattamento (le c.d. campagne di sensibilizzazione alle malattie) può essere attuata anche senza dover rispettare le severe norme in materia di pubblicità, purché non vi sia alcun riferimento, anche indiretto, al prodotto.

Questo approccio viene scelto sempre più spesso anche nel contesto del c.d. “influencer marketing”, che ha acquisito molta importanza nella comunicazione digitale rivolta ai pazienti. È soprattutto per i farmaci soggetti a prescrizione medica, che si riserva una maggiore attenzione nell'applicare l’“awareness marketing” attraverso gli influencer, considerato che la pubblicità al pubblico è vietata. In campagne di questo tipo, il testimonial non promuove direttamente un farmaco, ma si impegna a sensibilizzare l'opinione pubblica sulla malattia per la quale è indicato il farmaco della casa farmaceutica in questione.

A ben vedere, si tratta di pubblicità relativa al prodotto (distinta dalla mera informazione) anche quando essa non menziona in alcun punto il nome del prodotto, ma il destinatario della pubblicità può riconoscere che un certo farmaco deve essere pubblicizzato sulla base di altre circostanze, come il riferimento all'area di indicazione o la propria conoscenza del mercato. Se, al contrario, si è di fronte a una pubblicità di immagine puramente aziendale, non trovano applicazione le severe restrizioni della legge sulla pubblicità dei medicinali, anche se devono essere osservati i principi generali del diritto della concorrenza e la normativa in materia di pratiche commerciali scorrette. In particolare, è vietato dissimulare lo scopo commerciale (pubblicità occulta).

Pertanto, anche nel caso del marketing dell'immagine da parte degli influencer, se gli stessi ricevono un corrispettivo, il carattere commerciale deve essere divulgato, ad esempio indicando che si tratta di un annuncio (pubblicitario). L’influencer del marketing diretto ai consumatori di medicinali non soggetti a prescrizione medica così come di dispositivi medici è soggetto a regole meno severe in termini di pubblicità e può quindi, in linea di principio, essere concepito, anche in relazione al prodotto, rispettando, chiaramente, le normative applicabili a tale tipo di pubblicità. Questi principi sono applicabili anche nel contesto dei programmi di cura del paziente e dei programmi di compliance del paziente da parte delle aziende farmaceutiche, in cui i pazienti vengono informati in modo più dettagliato sui farmaci loro prescritti e sulla gestione della loro terapia (soprattutto nel caso di malattie croniche).

Anche in questo caso, nel contesto della comunicazione (digitale) con i pazienti vale quanto segue: è consentito uno scambio di informazioni, mentre non lo è la pubblicità per promuovere le vendite. Il problema di questi canali di comunicazione è quindi che le case farmaceutiche probabilmente non perseguono soltanto obiettivi altruistici quando desiderano informare direttamente i pazienti. L'informazione diretta al paziente, in effetti, rientra piuttosto nel loro marketing strategico e operativo. I confini tra l'informazione al paziente e il marketing diretto sono quindi fluidi, soprattutto in questi settori, ed è per questo che le aziende sono esposte a un certo grado di incertezza giuridica nella pianificazione e nell'attuazione della loro strategia di comunicazione. Una consulenza legale competente può quindi aiutare ad evitare reati o almeno a valutare meglio i rischi associati alla comunicazione con il paziente.

Quanto detto vale non da ultimo in difesa delle aziende farmaceutiche vittime di shit storm, ossia quando sui social media si discute in termini molto negativi dei loro medicinali, ad esempio per quanto riguarda i possibili effetti collaterali. È indubbio che sia nell'interesse dell’azienda presa di mira rispondere alle critiche formulate e controbattere in punto di fatto, ove presentino delle inesattezze oggettive. Tuttavia, anche in tali eventualità, la cautela è necessaria a causa del divieto di pubblicità presso il grande pubblico per i farmaci soggetti a prescrizione medica.

Questo perché, secondo una giurisprudenza consolidata, per la classificazione come pubblicità è sufficiente se la funzione pubblicitaria, finalizzata a promuovere le vendite, si affianca ad altri obiettivi, come ad esempio, fare chiarezza riguardo a presunte false dichiarazioni su Internet e a un linciaggio mediatico. Tuttavia, però, la giurisprudenza riconosce anche che, in caso di azione difensiva, una pubblicità al pubblico di per sé inammissibile per i farmaci soggetti a prescrizione non dovrebbe essere considerata vietata in via eccezionale in virtù del diritto alla libertà d'opinione delle società interessate, sempre che siano soddisfatte alcune condizioni. Come si vede, in questi casi le aziende farmaceutiche si ritrovano a dover compiere un difficile bilanciamento comunicativo tra le informazioni fattuali e la pubblicità del prodotto, ragione per cui si riscontra una sempre più crescente necessità di avvalersi di una consulenza competente, come l’esperienza insegna.

Protezione dei dati nel contesto della comunicazione digitale con il paziente

La comunicazione digitale con il paziente può comportare il trattamento di dati personali, come i dati di identificazione (nome e cognome) e le categorie particolari di dati (dati sanitari). Ne è un esempio la telemedicina, il teleconsulto, la refertazione online, la cartella sanitaria elettronica. Il termine telemedicina ricomprende diversi modi attraverso i quali vengono resi servizi di assistenza medica a distanza nell’ambito di una specifica disciplina medica. La stessa può configurarsi tra un medico e un paziente o tra medici e altri professionisti sanitari. A seconda della natura del rapporto tra i soggetti coinvolti, i servizi forniti dalla telemedicina possono essere erogati, ad esempio, nei seguenti modi:

Telecontrollo

Si tratta dell'assistenza medica prestata da remoto dal medico a un paziente. La diagnosi medica risultante dalla visita può portare alla prescrizione di farmaci o trattamenti. Un operatore sanitario vicino al paziente può assistere il medico durante la visita. La connessione deve permettere di vedere e interagire con il paziente, in tempo reale o in differita nel tempo.

Teleconsulto

Per teleconsulto si intende la formulazione di una diagnosi e/o una scelta della terapia senza la presenza fisica del paziente. Si tratta di un consulto a distanza tra medici che permette a un medico di chiedere il parere a uno o più medici sulla base di informazioni mediche relative alla cura del paziente.

Telecooperazione sanitaria

La telecooperazione in ambito sanitario indica un’attività che consiste nell’assistenza fornita da un medico o da un altro professionista sanitario a un altro medico o ad altri professionisti del settore impegnati in un caso medico. Tale funzione sta diventando sempre più importante soprattutto nel supporto dato alla medicina d'urgenza.

Telemedicina

La telemedicina riguarda principalmente la sfera delle cure primarie. Si riferisce ai sistemi e ai servizi che collegano i pazienti, soprattutto quelli con patologie croniche, ai medici per assisterli nelle attività di diagnosi, monitoraggio, gestione e di responsabilizzazione (accountability). Consente al medico (spesso un medico di medicina generale in collaborazione con uno specialista) di interpretare a distanza i dati necessari per il telemonitoraggio di un paziente e, in questo caso, di prendere in carico il paziente stesso. La registrazione e la trasmissione dei dati possono essere automatizzate o eseguite dal paziente o da un operatore sanitario. La telemedicina prevede un ruolo attivo per il medico (assunzione di responsabilità per il paziente) e un ruolo attivo per il paziente (auto-cura), soprattutto per i pazienti con malattie croniche, e comprende il telemonitoraggio.

Tutti i servizi sopra descritti comprendono la comunicazione digitale con il paziente e il trattamento dei dati identificativi, nonché di particolari categorie di dati, come i dati sanitari, ad esempio i parametri vitali del paziente quali la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura corporea, ecc. (a casa, in farmacia, in strutture di cura dedicate). Inoltre, essi comprendono anche l'elaborazione di dati comportamentali, cioè dati di monitoraggio a supporto dei programmi di gestione della terapia e volti a migliorare le informazioni e la formazione del paziente (conoscenza e comportamento). Da qui, si evince l’applicabilità delle leggi sulla protezione dei dati.

Per tale ragione, trova applicazione la normativa in materia di protezione dei dati personali. In primis, il Regolamento generale UE sulla protezione dei dati n. 679/2016, secondo cui prima di iniziare un trattamento di dati personali, ogni azienda/organizzazione deve valutare il rischio e l'impatto di ogni operazione di trattamento, nonché le misure organizzative e tecniche da implementare per mitigare il rischio; attuare le misure e monitorare costantemente la loro corretta attuazione e il loro funzionamento. In particolare, ciò significa che le aziende/organizzazioni che trattano dati per la comunicazione digitale con i pazienti agiranno "in modo conforme" solo se dimostrano di aver eseguito una valutazione d'impatto specifica del rischio e sulla protezione dei dati, documentano le misure da adottare (compresa la dichiarazione sulla privacy, il consenso, l'accordo con gli ospedali e i pazienti, le procedure, le misure tecniche) e assegnano il compito di controllo a specifici ruoli (ufficio del responsabile della protezione dei dati, delega interna di funzioni, ecc.).

In caso contrario, le aziende/organizzazioni sono passibili di pesanti sanzioni fino a 20 milioni di euro/4% del fatturato annuo.

Inoltre, possono trovare applicazione anche leggi nazionali che vietano o regolamentano rigorosamente alcune operazioni di trattamento relative ai dati personali. Ad esempio, la legge italiana vieta il trattamento dei dati sanitari dei pazienti a fini di marketing o di profilazione e prevede una regolamentazione specifica per i referti medici e le cartelle cliniche elettroniche in termini di misure di sicurezza informatica da adottare (ad esempio, segregazione dei compiti, cifratura) e di conservazione dei dati.

CONCLUSIONE

Si può concludere che la comunicazione digitale con il paziente può essere uno strumento utile ed efficace per le aziende farmaceutiche, così come per i medici, i terapisti e le farmacie, ma allo stesso tempo deve essere realizzata in modo "compliant". L'esperienza ha dimostrato che vi è una crescente necessità di consulenza su questo argomento nel settore farmaceutico e sanitario.