Pay-Back Dispositivi Medici: chi e come è coinvolto, eventuali rimedi

Il Decreto del Ministero della Salute adottato di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.216 il 15 settembre 2022, titolato “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, dà attuazione alla norma contenuta all’articolo 9-ter del Decreto Legge n.78 del 19 giugno 2015 (conv. L.n.125/2015).

Tale disposizione, rimasta per ben sette anni priva di concreta applicazione, dispone, al comma 8, che il superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici deve essere dichiarato con Decreto del Ministro della Salute di concerto con il MEF entro il 30 settembre di ogni anno. 

Il successivo comma 9 dispone, poi, che l’eventuale superamento di tale tetto “è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016, 50 per cento a decorrere dal 2017”. In particolare, è stabilito che ciascuna azienda fornitrice concorre alle quote di ripiano in misura pari alla incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio Sanitario Regionale.

La norma in esame è stata integrata con il comma 9-ter ad opera dell’articolo 18, comma 1, del Decreto Legge n.115 del 09 agosto 2022 (conv. L.142/2022), noto come “Decreto Aiuti Bis”. La neo-introdotta prescrizione reca una disciplina derogatoria e, per certi versi, acceleratoria, che mira a dare applicazione quanto prima al meccanismo del pay-back attribuendo, da un lato, maggiore autonomia agli enti territoriali regionali e provinciali e, dall’altro lato, snellendo l’iter per la definizione delle modalità con cui realizzare concretamente il ripiano del superamento del tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici. 

Viene così previsto che – in sostituzione dell’Accordo da adottarsi in sede di Conferenza Permanente – limitatamente al quadriennio 2015-2018, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano potranno definire autonomamente, con proprio provvedimento, da adottare entro 90 giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di individuazione delle linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali (“Linee Guida”), l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, dando così – per la prima volta – attuazione alla sopra richiamata disposizione di legge, esistente, come detto, dal 2015.

Altra novità introdotta dall’inedito comma 9-ter è la previsione che riguarda le modalità con cui le aziende fornitrici dovranno assolvere all’obbligo di pagamento. La disposizione, infatti, prevede espressamente che le stesse dovranno provvedervi entro 30 giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali (quindi, salve modifiche, entro il 13 gennaio 2023).

Si segnala che non è espressamente prevista alcuna possibilità di dilazione dell’obbligo di pagamento: per l’effetto dovrebbe desumersi che le aziende fornitrici siano chiamate a saldare l’intero ammontare del quadriennio 2015-2018 in un’unica soluzione, affrontando un esborso economico del tutto imprevisto, con potenziale pregiudizio per i bilanci dell’azienda, specialmente in un periodo di contrazione quale è quello attuale a causa anche della guerra Ucraina-Russia. 

Inoltre, è prescritto che “nel caso in cui le aziende fornitrici di dispositivi medici non adempiano all’obbligo del ripiano i debiti per acquisiti di dispositivi medici delle singole regioni e province autonome, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale, nei confronti delle predette aziende fornitrici inadempienti sono compensati fino a concorrenza dell’intero ammontare”. 

La norma introdotta con il Decreto Aiuti Bis introduce quindi un inedito sistema di compensazione legale “straordinario” che, tuttavia, pare penalizzare le aziende fornitrici di dispositivi medici più virtuose, quelle cioè che hanno continuativi rapporti con le pubbliche amministrazioni regionali e che hanno dimostrato nel tempo solidità e affidabilità.

Con un ulteriore e successivo Decreto, il Ministero della Salute in data 6 ottobre 2022 (G.U. 26.10.2022 n. 251, serie generale) ha adottato le “Linee Guida” sopra citate. 

Esse prevedono in particolare all’articolo 2 comma 2 che “ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio Sanitario Regionale o Provinciale”. 

Una simile disposizione rende oggi immediatamente chiaro che non saranno le singole Regioni/Province Autonome a determinare i criteri  per la selezione dei soggetti tenuti al pay-back, in quanto tale scelta è stata effettuata a monte direttamente dal Ministero della Salute, che ha deciso che indistintamente tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici al Sistema Sanitario Regionale e/o Provinciale per il quadriennio 2015-2018 saranno tenute al pagamento pro quota delle somme necessarie a ripianare il superamento del tetto di spesa per l’acquisto di tali dispositivi, così come certificato dal DM 06 luglio 2022.

Ciascuna azienda fornitrice, successivamente alla emanazione dei decreti Regionali (da assumersi entro il prossimo 14 dicembre 2022), riceverà quindi verosimilmente o un atto ricognitivo del debito dell’azienda stessa nei confronti del Sistema Sanitario Regionale, o direttamente un avviso di pagamento per l’ammontare dovuto a titolo di “ripiano” di un debito che la medesima non ha contratto direttamente, che non poteva conoscere (non essendo possibile immaginare di quanto ciascuna Regione avrebbe superato per ogni anno il tetto di spesa per Dispositivi Medici, con tutte le ovvie conseguenze in termini di possibilità di accantonamento), di cui ha preso consapevolezza solo lo scorso 15.09.2022 (con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del DM 06 luglio 2022), che riguarda somme risalenti anche a sette anni addietro, e che ciascuna azienda sarà tenuta (volente o nolente) ad affrontare entro lo strettissimo termine di 30 giorni.

Si tratta solo di attendere che ciascuna azienda fornitrice venga chiamata al pagamento da ciascuna Regione. Perché non c’è, ora, più alcun dubbio che ciò accadrà.