Pharmarecht und Medizinprodukterecht

​​Die Vorschriften für Arzneimittel zur menschlichen und tierärztlichen Anwendung sowie für Medizinprodukte (z.B. Implantate, Dentalprodukte, Sehhilfen, Labordiagnostik usw.) sind auf europäischer Ebene zum größten Teil harmonisiert.

Die Regelungen betreffen insbesondere die Einstufung, Herstellung, Zulassung, Registrierung, Kennzeichnung, Bewerbung, Qualität, den Vertrieb sowie die Überwachung dieser Produkte.​ Hierbei ist eine zunehmende Regelungsdichte zu verzeichnen, sowohl im Hinblick auf Sicherheits- und Qualitätsanforderungen als auch auf Vermarktungs- und Bewerbungsmodalitäten​. Um Sanktionen und die daraus resultierende  Unternehmenshaftung zu vermeiden oder das Risiko zu vermindern, müssen Unternehmen im pharmazeutischen und medizinischen Bereich sicherstellen, dass diese Vorschriften​​ durch kontinuierliche Überwachung durch Experten sowie durch die Anwendung interner Regeln und Verfahren eingehalten werden.

Mit einem spezialisierten Team bietet unsere Kanzlei rechtliche Unterstützung und Beratung für nationale und internationale Unternehmen des Pharmasektors umfassend und über die Ländergrenzen hinweg zu allen Fragen, die angefangen von der Produktentwicklung über die Herstellung und den Vertrieb bis hin zur Produktvermarktung auftreten können.

Das Beratungsangebot umfasst beispielsweise produktbezogene regulatorische Fragen inklusive Empfehlungen zum Aufbau einer „Compliance-Organisation” im Pharmabereich, die Vertretung vor nationalen und europäischen Behörden und Institutionen, die Verteidigung in Straf- und Ordnungswidrigkeitenverfahren  sowie das Wettbewerbsrecht und den gewerblichen Rechtsschutz. Darüber hinaus legen wir großen Wert auf die interdisziplinäre Komponente dieses Bereichs.

Da unsere Mandanten ​aus der Pharmabranche zahlreiche Aspekten und gesetzliche Anforderungen von der Erzeugung über die Entwicklung und Herstellung bis hin zur Vermarktung eines Produkts berücksichtigen müssen​, und daher vielseitige strategische und kommerzielle Entscheidungen treffen müssen, bietet Rödl & Partner umfassendes Know-how: